Quy trình xuất nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết [2023]

 Cùng với sự phát triển về kinh tế, đời sống con người cũng được nâng cao, vấn đề sức khoẻ con người ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên cơ sở trang thiết bị y tế của nước ta thực chất còn chưa mạnh và công nghệ còn chưa cao, các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa ổn định. Do đó Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay là hoạt động chủ yếu hiện nay để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Chính phủ cũng minh bạch hóa thông tin và đơn giản hóa các thủ tục để hỗ trợ thông thương.

Tại bài viết này, HP Toàn Cầu hướng đến trả lời các câu hỏi thường gặp của thương nhân đang cân nhắc hoặc mới nhập khẩu trang thiết bị y tế: làm thế nào để nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam? nhập khẩu trang thiết bị y tế có phức tạp không? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào? Nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần giấy phép gì không? Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế?….

Nội dung tại bài viết được tổng hợp từ đúc kết kinh nghiệm nhiều năm của HP Toàn Cầu khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều khách hàng trên cả nước trên cơ sở các văn bản pháp quy hiện hành.

Định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành?

Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

  • Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
  • Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Văn bản pháp quy quản lý trang thiết bị y tế:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
  • Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Công văn số 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017 của Bộ Y tế V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Công văn số 16/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 của Bộ Y tế V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.

Để biết thêm về các văn bản pháp quy chuyên ngành Trang thiết bị y tế, xem tại Menu Trang thiết bị y tế tại website thutucxuatnhapkhau.vn

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất

Văn bản pháp quy:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
  • NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định hiện hành, tất cả trang thiết bị y tế cần phải phân loại

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế 

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. (Quy định tại điều 5, ND98)

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Việc yêu cầu hồ sơ phân loại có thể mỗi đơn vị phân loại có sự khác biệt nhỏ, tuy nhiên, thông thường, để phân loại được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

  1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
  5. Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
  6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn

Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Phải là trang thiết bị y tế mới 100%

Thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ

Vì vậy với trường hợp kinh doanh thông thường, trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về Việt Nam trước hết phải là thiết bị mới 100%

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

  • Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế

 Đối với TTBYT loại B đã có “Giấy Phép Nhập Khẩu”. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.

(Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)

  • Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế

Có sẵn GPNK: sử dụng nk đến hết 2022

Thuộc TT30, “Giấy Phép Nhập Khẩu”: Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

  • Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp

→ Hồ sơ, thủ tục làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện hành. 

  • Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%

Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

Kết luận

Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu trang thiết bị y tế của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: 

  • Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

  • Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

  • Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

  • Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA

  • Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

  • Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

 

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

Tổng hợp các loại giấy tờ xuất nhập khẩu hàng hóa cần thiết

Image
  Giấy tờ xuất nhập khẩu hàng hóa   bao gồm những giấy tờ nào? Bộ hồ sơ hải quan đối với các mặt hàng nhập khẩu có điểm gì khác nhau? Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu chắc chắn đã không còn xa lạ với thủ tục hải quan nữa. Tuy nhiên, đối với những người mới vào nghề, kinh nghiệm còn chưa nhiều, việc vướng vào những sự cố ngoài ý muốn khi làm thủ tục thông quan hàng hoá là điều khó tránh khỏi. Vậy một bộ hồ sơ hải quan đối với hàng nhập khẩu bao gồm những chứng từ, giấy tờ nào? Chúng ta sẽ cùng tìm hiểu ngay sau đây! I. Bộ hồ sơ hải quan đối với hàng nhập khẩu Đối với các lô hàng nhập khẩu, các giấy tờ bắt buộc phải có để làm hồ sơ thông quan đã được quy định rõ tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư 39/2018/TT-BTC, ban hành ngày 20/04/2018. Cụ thể như sau: 1. Tờ khai hải quan Người đại diện cho doanh nghiệp làm thủ tục khai hải...
Read more

CDS trong xuất nhập khẩu là gì? Vai trò của CDS

CDS trong xuất nhập khẩu là gì? Vai trò của CDS Trong lĩnh vực xuất nhập khẩu, các thương vụ và giao dịch quốc tế thường tiềm ẩn nhiều rủi ro tài chính cho các bên tham gia. Để có thể giảm thiểu rủi ro này và đảm bảo sự an toàn cho cả người mua và người bán, các công cụ tài chính đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ các giao dịch và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp tham gia thị trường quốc tế. Trong bài viết này, hãy cùng GOL tìm hiểu thêm về CDS trong xuất nhập khẩu, cơ chế hoạt động và tầm quan trọng của công cụ này trong việc thúc đẩy hoạt động kinh doanh quốc tế. 1. CDS trong xuất nhập khẩu là gì? 1.1. Định nghĩa CDS CDS trong xuất nhập khẩu là viết tắt của "Credit Default Swap" - một công cụ tài chính phái sinh được sử dụng để bảo vệ các doanh nghiệp tham gia vào thương vụ quốc tế khỏi rủi ro tín dụng. Thực tế, CDS được sử dụng để giảm thiểu nguy cơ các nhà xuất khẩu không thực hiện nghĩa vụ thanh toán hoặc mất tiền trong các giao dịch xuất khẩu. 1.2. ...
Read more

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm chính xác [2023]

  Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm phát triển khiến cho ngành công nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam cũng phát triển mạnh mẽ, nhiều thương hiệu sản xuất mỹ phẩm nội địa ra đời,  các dây chuyền sản xuất mỹ phẩm từ nước ngoài được du nhập vào Việt Nam. Tuy nhiên, nguồn nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm trong nước đang rất hạn chế. Vì vậy, để đáp ứng nguồn nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm các doanh nghiệp phải nhập khẩu từ nước ngoài. Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm như thế nào, cần những chứng từ gì? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ về các vấn đề trên.  1. Nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm là gì? Nguyên liệu là những thành phần được dùng để tạo nên một sản phẩm. Nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm là những chất được sử dụng để điều chế, gia công và sản xuất các loại mỹ phẩm. Nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm rất đa dạng và phong phú.  Theo công dụng, nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bao gồm các nhóm chính sau:  Chất nền Nhũ hóa tạo gel, tạo độ đặc Hoạt chất Phụ gia Chất tạo mùi hư...
Read more